Clarity pharma ceuticals(ASX:CU6)(“Clarity”)是一家临床阶段放射性药物公司，其使命是开发下一代产品，以改善儿童和成人癌症患者的治疗效果，该公司很高兴地宣布，针对PSMA阴性前列腺癌患者的美国诊断性64Cu SAR-Bombesin试验(SABRE NCT05407311)1现已公开招募。
SABRE(前列腺癌生化复发中的铜-64 SAR-bis spma)是一项II期正电子发射断层扫描(PET)成像试验，参与者为PSMA阴性的前列腺癌生化复发(BCR)患者，接受确定性治疗。这是一项在50名参与者中进行的64Cu标记的SAR-Bombesin的多中心、单组、非随机、开放标记试验。该试验的主要目的是调查产品的安全性和耐受性，以及其正确检测前列腺癌复发的能力。
SABRE试验的首席研究员Andrei Iagaru博士评论道:“我们非常高兴启动SABRE试验的患者累积，该试验将探索和验证与新型SAR-Bombesin药物相关的临床益处。我们对Bombesin进行了多年的研究，认为它是一种具有高度诊断和治疗潜力的药物。我们希望这项试验将通过在注射当天和注射后约24小时对患者进行成像，告知我们SAR-Bombesin在诊断PSMA阴性前列腺癌患者疾病中的作用，延迟成像是64Cu实现的一种新功能。除了研究该产品的临床益处，我们还期待利用铜基产品的集中制造和按需交付优势。这些功能有可能促进SAR-Bombesin的普及，并提高美国各地治疗设施的可及性。
“我们期待着扩大试验点，并为这种下一代产品生成数据，从而确保BCR前列腺癌患者易于获得和改善治疗效果，”Iagaru博士说。
SABRE试验是为了响应前列腺癌患者临床医生的强烈需求而开发的，这些患者的癌症在目前批准的PSMA诊断试剂或常规成像(如CT或MRI)下不可见。它建立在圣文森特医院的PSMA阴性前列腺癌患者在医疗用品管理局(TGA)特别准入计划(SAS)下成像的数据基础上。2该数据证明了PSMA阴性前列腺癌的诊断成像潜力，并强调了该产品作为治疗诊断剂的潜在效用。SABRE还建立在乳腺癌患者SAR-Bombesin的试点诊断试验(C-BOBCAT试验)的基础上，该试验最近在著名的美国临床肿瘤学会(ASCO) 2022年年会上提出。3
Clarity的执行主席Alan Taylor博士评论说:“我们很高兴开始招募SABRE试验，我们在6月份才收到美国美国食品药品监督管理局(FDA)的研究进展信。SABRE加强了我们的承诺，即根据美国FDA已经审核的临床协议，在美国进行Clarity的首次临床试验。根据II期试验的结果，我们将尽快在美国将这种诊断产品进行III期试验。
“鉴于迄今为止令人鼓舞的数据表明SAR-Bombesin的潜在诊断和治疗益处，我们致力于继续利用SABRE试验产生关于该产品的数据，本月早些时候在悉尼圣文森特医院开始的由BOP研究者发起的对PSMA阴性前列腺癌参与者的试验紧随其后。与此同时，我们还准备在今年晚些时候向美国食品和药物管理局提交该产品的治疗性临床试验的研究性新药(IND)申请。
“我们期待招募SABRE试验的参与者并对其进行成像，并收集SAR-Bombesin的临床、环境和后勤效益的进一步证据，希望它能为大量患者提供PSMA阴性前列腺癌的准确和精确检测和治疗，”Taylor博士说。
Clarity的前列腺癌临床试验计划概述
关于SAR-Bombesin
SAR-Bombesin是一种具有广泛癌症应用的高靶向泛癌放射性药物。它针对一系列癌症细胞上存在的胃泌素释放肽受体(GRPr)，包括但不限于前列腺癌、乳腺癌和卵巢癌。在大约75-100%的前列腺癌中发现GRPr，包括不表达PSMA (PSMA阴性)的前列腺癌4-8。该产品利用Clarity专有的sarcophagine (SAR)技术，将铜同位素安全地保存在一个笼状结构中，称为螯合剂。与其他市售螯合剂不同，SAR技术可防止铜泄漏到体内。SAR-Bombesin是一种靶向铜治疗诊断剂(TCT ),可与同位素铜-64(铜-64或64Cu)一起用于成像，与铜-67(铜-67或67Cu)一起用于治疗。
关于前列腺癌
前列腺癌是全球男性诊断的第二大常见癌症，也是全球癌症死亡的第五大原因9。国家癌症研究所估计，2022年美国将有268，490例前列腺癌新病例，约34，500人死于该疾病10。大约20%的BCR前列腺癌是PSMA-PET阴性11-14。因此，这些患者不太可能对治疗性PSMA靶向产品产生反应，并且目前可供他们选择的治疗方案很少。鉴于前列腺癌适应症是肿瘤学中最大的适应症之一，在这一部分中存在显著的未满足的医疗需求。
关于 Clarity
Clarity是一家专注于治疗严重疾病的临床阶段放射性药物公司。该公司是创新放射性药物的领导者，基于其SAR技术平台开发靶向铜治疗诊断药物，用于治疗儿童和成人癌症。
