北京时间2022年12月20日，砹尔法纽克莱(宁波)医疗科技有限公司 (以下简称砹尔法)与加拿大Advanced Cyclotron Systems Inc.(以下简称ACSI)签署战略合作以及回旋加速器采购协议。双方将围绕基于回旋加速器生产医用核素，尤其是最有潜力的阿尔法核素砹211At的商业化供应，进行深度战略合作。
▲签约仪式现场
砹尔法将在位于浙江海盐的秦山同位素产业园安装两台30兆电子伏的回旋加速器：其中一台为质子束流回旋加速器，能够生产居里级的锗68Ge、钼99Mo、碘123I，碘124I、铅203Pb、铜64Cu、锆89Zr、钪44Sc、锕225Ac等医用核素;此外，砹尔法与ACSI将联合开发一台专门用于生产阿尔法核素砹211At的阿尔法束流回旋加速器，其211At的日产量可达数百毫居。基于上述加速器生产平台，砹尔法将在华东打造全球领先的诊断、治疗核素供应中心和核素药物开发平台，并结合华东地区优质的核医学科临床资源，为该地区的肿瘤临床医生提供新型的诊疗一体化核素药方案，从而为癌症患者带来更多治疗选择。
▲签约前双方代表发言
砹尔法纽克莱(宁波)医疗科技有限公司成立于2020年11月，核心创始团队由美国杜克大学核医学中心的两位教授以及多名国内资深核素药专家组成。鉴于国内医用核素严重依赖进口、核素药研发受到限制的现状，砹尔法围绕医用核素和核素药供应(核素+CDMO)，以及核素药开发平台(CRO)，致力于打造中国第一家也是唯一一家能够生产阿尔法核素并且供应阿尔法核素药的公司。砹尔法已于2022年7月完成Pre-A轮融资，所募资金将用于甲级辐射安全许可场所的建设及两台回旋加速器的安装，并规划了配套的GMP级医用核素和核素药生产车间及质量检验控制设施。
近年来，核素药物在全球发展迅猛，其中阿尔法核素药因其优异的临床表现而成为核素药发展的强劲发动机。当前国内核素供应严重依赖进口，加之全球范围内多家生产核素的反应堆陆续老化关停，核素短缺的现状愈发限制了国内核素药的研发。作为国内唯一掌握α核素砹211At生产、标记、临床转化技术的公司，砹尔法紧密围绕国家《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》战略需求，坚持源头技术创新和系统性创新集成，保持技术和产品的持续全球领先，构建了疾病诊断、治疗一体化的的产品技术解决方案，积极推动中国核素药物产业发展升级，为临床患者提供安全有效、质量可控、技术领先的产品和服务。公司通过自主研发，目前已经成功搭建了用于同位素分离纯化、标记、靶向分子筛选、动物实验的放射性乙级实验室平台。基于此平台的技术基础，目前已经立项合作开发数个创新核素药物。
通过此次战略合作协议的签署，砹尔法以自身全球领先的砹211At生产技术优势，结合ACSI优异的加速器制造技术，不断迭代升级，开发、更新引领全球的下一代砹211At生产专用加速器。通过优化技术和生产成本，使产能可达数百毫居里每天，满足整个华东地区癌症患者的治疗需求。同时，砹尔法通过购买ACSI已经商业化成熟的30兆电子伏质子加速器，可实现多种医用核素的商业化供应。届时，砹尔法将成为国内核素产品种类最多、产量最大、且唯一能够批量提供α核素的生产供应商。
砹尔法公司创始人
冯钰天 教授
在签署仪式上，砹尔法创始人&CEO冯钰天教授表示：阿尔法核素是目前核素药领域发展迅猛的主力军，给中国核素药领域实现弯道超车成为世界领先带来了绝佳机遇。阿尔法核素砹211At能够给肿瘤带来手术刀一般精准且致命的打击，同时因为它有限的射程，能够把对正常组织的伤害降到最低。砹211At只有7个小时的半衰期，患者接受治疗无需住院也不会产生放射性废料，非常适合城市和区域内的居于中心供应模式，和传统的锝99mTc、氟18F供应模式相匹配。这次和全球领先的加速器生产商ACSI强强联合，我们能够在2025年在中国实现阿尔法核素的大规模商业化供应，把阿尔法核素药作为实际的、有效的治疗方案提供给华东地区的核医学科。
ACSI公司CEO
Richard Eppich
ACSI公司对与砹尔法纽克莱合作在中国研发生产供应阿尔法核素砹211At的计划感到无比兴奋，其CEO Richard Eppich认为：砹211At是当前最有前景、唯一能用加速器实现居里级大规模生产的阿尔法核素。合作开发α束流加速器机型是ACSI工作的重点，作为全球领先的回旋加速器生产商，在过去几年里，一直在全球寻找能够在核素药物领域处于最前沿的合作伙伴，这次与砹尔法纽克莱签订战略合作协议，我们获得了一个成为加速器核素药物全球领导者的机会。此次战略合作中，双方将发挥各自团队优势，在α束流和质子束流回旋加速器领域展开深度合作，结合砹尔法纽克莱拟开发的核素管线产品，共同研发医用同位素生产、分离、质量控制和临床应用产品。ACSI与砹尔法纽克莱的技术合作对产品进入中国市场具有积极的推动作用，这也是ACSI团队在中国市场布局的重要一环。未来我们将共同努力，持续研发回旋加速器医用同位素生产设备和技术，进一步提高核心技术的先进性和竞争力。
关于ACSI
ACSI是全球领先的回旋加速器制造商，为加拿大最大的设备制造工厂EBCO的子公司，具有30多年的加速器系统设计和制造经验，在世界范围成功安装了60多个回旋加速器系统。1979 年，EBCO 与 TRIUMF(加拿大粒子与核物理国家实验室)合作建造了一台 500 MeV 回旋加速器，以此项目为技术基础面向医疗界开发、推广回旋加速器。ACSI回旋加速器因其多功能性、高束流和质量优异久负盛名，致力于通过回旋加速器系统和靶材的持续研究和开发来推动行业的技术进步。
