领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM)、慕尼黑亥姆霍兹中心和明斯特大学医院的神经外科和核医学科今天宣布开始ITM候选药物ITM-31(原LuCaFab)的I期临床试验，这是一种用于治疗恶性胶质母细胞瘤的新型靶向放射性核素疗法候选药物。ITM-31是由慕尼黑亥姆霍兹中心开发的碳酸酐酶(CA) XII特异性抗体Fab片段，其与ITM的医用放射性同位素，无载体添加的镥-177 (n.c.a 177Lu，EndolucinBeta®)偶联。研究者发起的试验(IIT)由明斯特大学医院赞助，在明斯特、埃森、科隆、维尔茨堡的医院进行，并得到ITM和慕尼黑亥姆霍兹中心的支持。该研究的患者招募正在进行中。

胶质母细胞瘤是一种恶性脑肿瘤，诊断后的中位生存期约为14至15个月。在采用标准疗法(手术、放疗和化疗)治疗后，存在个别肿瘤细胞仍留在组织中并开始再次生长(复发)的风险。因此，肿瘤周围组织的治疗非常重要。ITM-31是专门针对周围组织中的残余肿瘤细胞而设计的，旨在减少肿瘤复发。

明斯特大学医院神经外科主任、首席研究员Walter Stummer教授说：“在手术切除胶质母细胞瘤和标准放化疗后，能够选择性地消除休眠的残余肿瘤细胞的治疗方法比单独使用当前的标准疗法有希望获得更大的成功。用ITM-31进行腔内放射性核素治疗可以提供这样一个治疗机会。”研究协调员Hans-Jürgen Reulen教授补充说: “ITM-31(LuCaFab)的最初同情使用以及之前与其他放射治疗药物候选药物的研究显示了有希望的结果，并支持放射治疗方法对这种难治性癌症的潜力。”

靶向放射性核素治疗候选药物ITM-31靶向一种称为CA XII的特定蛋白质(抗原)，这种蛋白质在胶质母细胞瘤细胞的细胞表面高度表达，但在健康脑细胞中没有发现。它包含与放射性同位素177Lu偶联的CA XII抗体Fab片段。ITM-31被直接置于肿瘤腔中，从那里它以高特异性迁移到周围组织中，与胶质母细胞瘤细胞结合，然后该细胞受到辐射并可能被破坏，而健康组织则幸免。因此，ITM-31可以作为当前标准治疗方法的补充辅助疗法，因为它被设计为在胶质母细胞瘤的初始治疗后应用，以防止未来的肿瘤生长。

慕尼黑亥姆霍兹中心项目负责人Reinhard Zeidler教授评论道：“几项已发表的临床前研究，包括我们小组的研究，报告了在靶向放射性核素治疗脑肿瘤领域的重大成功。 ITM-31与其他放射性核素治疗不同，它使用一种‘缩小的抗体’，即所谓的Fab片段，更容易在组织中扩散。这种改进的药物特性有可能为治疗癌症重病患者创造进一步的益处。”

ITM首席执行官Steffen Schuster表示：“我们的目标是与合作伙伴一起，为这种恶性脑瘤患者开发一种有效、安全的治疗方案。ITM-31是一种新的治疗方法，靶向可以逃避当前治疗的癌症细胞，正是这些癌症细胞使胶质母细胞瘤成为最具侵袭性和最难治疗的癌症之一。这项试验是将ITM-31开发成一种可能在这种高需求适应症中绕过以往障碍的药物的重要的临床第一步。”

关于ITM-31的I期临床试验

这项多达15名患者参与的剂量递增研究(NCT05533242)的目的是收集关于研究药物的有效性、耐受性和安全性的数据，并评估未来研究的最佳患者剂量。在试验中接受ITM-31治疗前，患者在手术后接受6个月的标准放疗和化疗。在三个月内服用三次单剂量的试验药物。

ITM Isotope Technologies Munich SE

ITM是一家领先的放射性药物生物技术公司，致力于为难以治疗的肿瘤提供新一代放射性分子精确治疗和诊断。我们的目标是通过卓越的开发、生产和全球供应来满足癌症患者、临床医生和合作伙伴的需求。以提高患者利益为驱动原则，ITM推进了一个广泛的精准肿瘤产品管线，包括两项III期研究，将公司的高质量放射性同位素与一系列靶向分子相结合。通过利用我们近20年的放射药物专业知识、中心行业地位和已建立的全球网络，ITM努力为患者提供更有效的靶向治疗，以改善临床疗效和生活质量。

慕尼黑亥姆霍兹中心

慕尼黑亥姆霍兹中心是一个领先的生物医学研究中心。它的使命是在快速变化的世界中发现改善健康的突破性解决方案。它是研究环境引发疾病发展的跨学科研究团队的所在地。凭借人工智能和生物工程的力量，研究人员加快了向患者治疗和预防领域的转化过程，重点关注糖尿病、肥胖、过敏和慢性肺病。慕尼黑亥姆霍兹中心拥有2500多名员工，总部位于慕尼黑北部的纽赫伯格。它是德国最大的科学组织亥姆霍兹协会的成员，该协会是德国最大的科学组织，拥有43000多名员工和18个研究中心。