BNCT注册临床试验启动会
该研究已获得国家药品监督管理局(药物临床试验批准通知书编号：2024LP00035)和厦门弘爱医院伦理委员会审查批准(意见号：2024-001-02)。
本次临床试验的开展标志着国产BNCT系统产品及药物在临床转化道路上取得重大突破，为BNCT技术发展翻开了新的篇章。
目前最成熟的BNCT药物注射用硼[10B]法仑(BPA)可应用于头颈癌、黑色素瘤、骨肉瘤、脑及中枢神经系统肿瘤、乳癌等。特别适用于浸润、扩散、转移等X射线、质子、重离子以及手术无法治疗的癌症。
本次注册临床试验前，厦门BNCT中心已执行小鼠、大鼠、比格犬等多品种多批次动物照射临床前实验和人体临床研究(IIT)，截至目前已经成功开展近25例患者治疗，适应症包括恶性脑瘤和复发性头颈部恶性肿瘤，证明了BNCT对于脑胶质瘤、头颈部肿瘤具有显著的局部控制效果和安全性，为本次注册临床试验的开展提供坚实的基础和丰富的经验。
试验药物NBB-001和试验器械硼中子俘获治疗系统尚未上市，处于临床试验阶段，现正式对外招募受试者，满足以下条件的患者，可入组参加本研究。
受试者招募条件：年龄>18岁且<75岁，性别不限;既往经过手术、放疗、化疗失败的复发性头颈部恶性肿瘤患者;体力状况良好，预期生存期≥3个月;同意在研究期间避孕。
经过检验、检查、评估后，如果符合入组标准，研究医生将按照研究计划，进行相应的治疗和随访。
