辐照灭菌消毒原理：利用电子直线加速器产生的 10Mev 以下的高能电子射线的化学生物效应，以达到杀灭病原微生物的目的。

医疗保健产品辐射灭菌是一项新技术，比蒸汽或环氧乙烷(Eto)灭菌法有许多优点：

• 辐射灭菌可在室温下进行，适用于热敏感的塑料制品、生物体和药物;

• 辐射穿透力强，杀菌均匀彻底，大量采用经辐射灭菌的一次性使用的医疗用品，可避免交叉感染降低发病率;

• 辐射灭菌速度快，操作简便，稳定可靠;

• 辐射灭菌后的物品无毒性、无副作用、无残留物、安全环保。

中成药辐照灭菌

卫生部标准规定:

60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段，各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行，防止滥用辐照灭菌。

有关生产企业应按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求，重视对所用药材使用前进行拣选、整理、洗涤等前处理加工，生产过程控制在不同洁净级别的厂房内，尽量把微生物的含量控制在一定范围内，如果微生物含量超标，再辅以适宜的灭菌方法，保证药品卫生质量的。

在应用中辐照剂量的选择非常重要，应以最小的剂量达到最大的灭菌效果，尽量减少重复辐照，保证药物质量。

辐照灭菌对药品质量影响

对化学成分的影响

现今已有许多国家如德国、前苏联、印度等10多个国家对百余种药品进行了研究，对化学药品研究较多，研究结果表明:

• 药品受照射，在固态时多数是稳定的，少数分解不严重，分解程度与辐照剂量有关

• 剂量与污染的菌种、数量等相关

• 水溶液几乎均受到严重破坏，对一部分药品可以采用先辐照固态灭菌，然后再配成溶液的做法

• 大部分经一定剂量射线辐照的中药材，其化学成分在辐照前后无明显变化

对中药材及制剂外观的影响

辐照对大多数中药材及中成药的外观没有影响。

对药品生理活性的影响

大多数中药及制剂经低于10kGy的射线辐照，其生物活性不受影响。

对药品安全性的影响

目前用于药品辐射的射线不超过允许的最大剂量，不会使药品产生感生放射性，不存在放射性污染。

灭菌效果与辐照剂量的关系

辐照剂量越大，灭菌效果越好。但辐照剂量过大，对药品中某些有效成分可能会有一定的影响，因此在具体的试验中应确定最佳辐照剂量，并按最佳剂量进行辐照。

美国药典规定高剂量有效灭菌为 2.5 kGy，中剂量为 1 kGy，低剂量为 0.2～0.4 kGy。

我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受剂量为

• 散剂、片剂： 3 kGy

• 丸剂： 5 kGy

• 中药原料粉： 6 kGy

医用器械辐照灭菌主要种类

目前辐射灭菌消毒的医用器械种类繁多，主要是以下几大类：

• 卫生材料是以棉织物、无纺布等为材料制作的医用敷料、手术巾、手术衣、急救包和棉球等十几种卫生材料的总称。目前，我国的生产企业约有400多家，43%的企业生产的产品出口。

• 医用乳胶手套大都采用辐射灭菌法，我国较具规模的生产企业约有30家，年产量约为3亿副。

• 一次性使用的高分子医疗用品非常多，如注射器、手术器械、手套、采血与输血器具、吸入治疗装置、绷带、胶布、药棉、罩衣、帽子等;手术缝合线、体内插入物(如心脏瓣膜)等。

• 药品包装材料主要有药品包装塑料制品、药品包装用复合膜、药品包装用PTP铝箔、疫苗包装瓶和抗生素铝塑组合盖等，国家食品药品监督管理总局已明令眼药水的包装瓶要达到无菌级，所以辐射灭菌在药品包装材料领域有巨大的市场前景。

参考文献

李计萍. γ射线辐照灭菌法在中药及其制剂中应用现状和相关问题讨论. [J]中国中药杂志. 2007. 10

朱南康. 王传桢. 医疗保健品和食品的辐射加工. 北京. 中国原子能出版社. 2013. 10