2021年12月21日晚间，远大医药（0512.HK）发布公告称，Telix Pharmaceuticals Limited（简称“Telix”）用于前列腺癌诊断成像的全球创新型RDC药物TLX591-CDx正式获得美国FDA的上市许可。
Telix是远大医药在放射性核素偶联药物（RDC）领域的重要战略合作伙伴，远大医药持股约7.35%。
时间倒退回一个月前。
2021年11月1日，远大医药宣布与澳大利亚上市公司Telix Pharmaceuticals签订授权协议，累计将支付预付款及里程碑款项最多2.25亿美元，获得多款用于治疗前列腺癌、透明细胞肾细胞癌及胶质母细胞瘤的创新型RDC产品（TLX591、TLX 250、TLX101）在大中华地区的独家商业化推广权益及生产权益。在未来一定期限内，远大医药将获得Telix集团其他管线后续产品在大中华地区的独家开发、生产及商业化权益等的优先谈判权。
能让国内核药领域的新巨头远大医药斥巨资引入产品且股权投资，这家略显神秘的澳大利亚核药公司究竟有何亮点？动脉网试图从公司情况、拳头产品、收购合作、领导团队四方面为各位详细分析。
01 成立2年便上市，股价上涨超1000%
与动辄数十年、上百年研发历史的核药企业相比，Telix是那么年轻。
2015年11月，Telix诞生于澳大利亚墨尔本，是一家专注于RDC的生物技术公司，聚焦新型放射性核素－靶向分子药物偶联技术，并利用这一创新技术平台开展RDC在癌症诊断、治疗领域的开发及应用。
2017年11月15日，该公司于澳大利亚证券交易所上市，代码：TLX，当日收盘价为每股0.77澳元。截至2022年1月14日，每股收盘价为8.67澳元，每股疯涨10余倍，成为澳洲医疗板块近年表现最亮眼的股票之一。
▲ 截至2022年1月20日，Telix自上市以来股价上涨超1000%，图片来源：google财经
Telix在研项目覆盖多种发病率高、死亡率高的癌种，例如前列腺癌、肾癌、胶质母细胞瘤（脑癌）、血液癌症、骨髓移植和其他罕见肿瘤，目前在全球范围内开展了十余项临床研究。研发管线中有三项产品获得孤儿药资格、一项产品获得突破性疗法。
据财报显示，公司目前有17款药处于临床试验阶段。其核素药物管线主要有：
●用于治疗前列腺癌，已完成II期临床试验的TLX591(177Lu-DOTA-Rosopatamab)；
● 用于治疗透明细胞肾细胞癌，即将开展两个联用免疫药物的II期临床试验的TLX250(177Lu-DOTA-Girentuximab)；
● 用于治疗胶质母细胞瘤，已获得FDA孤儿药认定，处于I/II期临床阶段的TLX101(131I-IPA)。
02 拳头产品Illuccix®：被美国前列腺癌指南推荐，开启基于镓的PSMA-PET成像新时代
前列腺癌是全球第四大常见癌症，也是男性中第二常见的癌症。据《GLOBOCAN 2020》的资料显示，2020年全球前列腺癌发病人数超过140 万人，死亡人数超过37万人，而中国前列腺癌发病人数超过 11 万人，死亡人数超过 5 万人，发病率约为10.2/10 万人，且呈逐年上升的趋势。
针对该病种，Telix推出了前列腺癌项目，包括一种诊断成像产品TLX591-CDx（商品名：Illuccix®）和一种治疗性候选药物（TLX591）。
前者Illuccix®是Telix的拳头产品，于2021年12月通过FDA审批。
Illuccix®(TLX591-CDx)是一种用于制备 gallium-68 gozetotide (也称为PSMA-11) 注射液的试剂盒。这是一种放射性诊断剂，能够在室温下进行快速放射性标记。医生把采用放射性核素68Ga制备的药物注射到患者体内后，通过正电子发射断层扫描(PET)对前列腺成像，检测PSMA的阳性病变位置。
Illuccix检测目前适用于2种情况：初步治疗中怀疑癌细胞转移的患者；以及根据血清中升高的前列腺特异性抗原(PSA)水平怀疑前列腺癌复发的患者。
TLX591-CDx中的靶向剂PSMA11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短、对肿瘤实质的渗透性好和可被非靶向组织快速清除五大特点。
根据FDA的批准，成人TLX591-Dx放射性的推荐量为111MBq至259MBq (3-7 mCi)，作为静脉推注。成像应在给药后50分钟至100分钟进行，患者应在成像开始前立即排尿。扫描应从尾侧开始并从颅侧进行。
临床研究方面，TLX591-CDx于2021年6月在日本开展的临床研究将会为产品在中国的注册积累亚洲人群的安全性资料。目前该项目中国的注册工作由远大医药稳步推进，预计将于2022年第一季度向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交临床研究申请（IND）。
NCCN（National Comprehensive Cancer Network，美国国立综合癌症网络）前列腺癌指南 (2020 年版）推荐TLX591-CDx作为新型正电子放射性药物（PET示踪剂)，理由是相比其他已获批的示踪剂在低PSA水平的患者中对复发的检测效果更优。临床试验表明，TLX591-CDx是一款准确性及灵敏度高的前列腺癌诊断的新型正电子放射性药物，在转移风险中高度患者术前评估中，其灵敏度、准确度高于常规CT。
同时，TLX591-CDx对前列腺癌复发部位的检出率显著优于用于前列腺癌复发的放射性PET示踪剂18F-Fluciclovine PET-CT。PSMA成像已被纳入美国和欧洲的临床实践指南中，《CSCO 前列腺癌诊疗指南（2020)》也推荐使用PSMA成像用于复发性前列腺癌的诊断，充分体现了PSMA成像的优越性，这也为TLX591-CDx上市后迅速进行市场推广奠定了基础。
Telix表示，TLX591-CDx加68Ga放射性标记后拥有4小时的保质期，使得PSMA-PET成像在美国的使用范围更广。该分销网络包括140家核药店，保证了85%PET成像站点的TLX591-CDx供应。
Telix公司首席执行官Christian Behrenbruch博士表示：“TLX591-CDx的获批预示着患者和医生进入基于镓的PSMA-PET成像的新时代，标志着我们将第一个商业产品推向美国市场的重要新阶段。改进的成像技术可以为医生提供见解，以确定最合适的治疗途径，并为美国患者提供了一种特殊且敏感的成像工具，用于检测前列腺癌及其转移灶。”
后者TLX591( 177 Lu-DOTA- r osopatamab )是一种基于抗体的治疗性放射性药物，靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)。目前TLX591（Therapy）正在澳大利亚进行III期临床试验。
03 谨慎收购广泛合作，全球扩张速度惊人
在医药界，有两种著名扩张模式。一种是通过自研创新发展，另一种则是通过“买买买”并购扩张。
并购扩张需要占用大量资金，尤其对于初创企业来说，会占用大量资源，并购标还可能是“黑天鹅”，故而Telix在这方面慎之又慎。据公开资料整理，Telix目前有3笔收购，且有2笔在上市后发生，主要用于扩充管线。
▲ Telix收购情况，数据来源于crunchbase
与低频稳重的收购形成鲜明对比的是，Telix在对外合作方面十分积极，一路高歌猛进，近年来的合作热情更是与日俱增。
据公开资料统计，从上市至今，Telix有13笔合作。其合作的对象、方式、内容也是多种多样。
▲ Telix历年合作情况。 数据由公开资料整理，动脉网制图
Telix的合作对象既有国家医学研究中心，也有加速器，还有上市企业和新锐企业。
合作方式不仅有共同研究、也有生产合作、还有临床试验、建立联盟、分销等，多种多样。
不同类型的合作伙伴、不同类型的合作方式，像是钻石切割机，将Telix的每一面都精细打磨，让Telix八面玲珑，在行业中一骑绝尘。
频繁密集的合作使得Telix在八年间迅速发展，这与出色的管理团队运的筹帷幄密不可分。
04 阵容豪华的领导团队
▲ CEO兼联合创始人，Christian Behrenbruch博士
Telix CEO兼联合创始人Christian Behrenbruch，拥有超过20年的医疗保健创业和行政领导经验。其学历与就职经历如钻石般耀眼。
Christian是妥妥的学霸——他拥有牛津大学生物医学工程博士学位、纽约大学联合授予的EMBA学位、巴黎高等商学院和伦敦经济学院（TRIUM项目）和墨尔本大学法学博士；曾担任管理学院和生物医学学院的澳大利亚工程师院士，也是澳大利亚公司董事学会的毕业生。
拥有高起点的他，工作履历更是不凡——其曾在Mirada Solutions、CTI Molecular Imaging（现已被西门子医疗收购）、Fibron Technologies 和 ImaginAb, Inc担任CEO或执行董事。他是Momentum Biosciences LLC、西门子分子影像有限公司、Radius Health Ltd 的前任董事（现在是Adaptix），并且是Cell Therapies Pty Ltd（与Peter MacCallum 癌症中心合作）的前任主席。
Christian目前仍是澳洲上市企业Factor Therapeutics (ASX: FTT) 的董事，之前还曾是Amplia Therapeutics Limited(ASX:ATX)的董事。
▲ COO，Gabriel Liberatore博士
公司COO Gabriel博士，拥有墨尔本大学神经科学博士学位、哥伦比亚大学博士后和拉筹伯大学MBA学位。他在制药和生物技术开发和运营管理职能方面拥有超过20 年的经验。
Gabriel拥有科学资格和扎实的研发背景，曾在 CSL Limited (ASX: CSL)、Deloitte (Australia)、 Swisse Wellness (112.HK) 和PACT 集团 (ASX: PGH)。
同时他也是斯威本大学的顾问委员会和澳大利亚公司董事协会的成员。
▲ 首席医疗官Dr Colin Hayward
首席医疗官Dr Colin Hayward博士，拥有超20 年的全球制药、生物技术和药物开发经验，并在全球范围内领导 Telix的医疗事务、监管、临床运营和药物警戒活动。
在加入Telix之前，Hayward是全球领先的CRO企业Premier Research的首席医疗官。
Hayward博士曾在F. Hoffmann-La Roche、Myriad Genetics、Prism Ideas Ltd 和Symprove Ltd担任一系列高级医疗、执行和董事会职务。 在其职业生涯的早期，他还曾在英国国家卫生局工作，专注于临床在重症监护和麻醉。Hayward博士拥有伦敦大学的医学学位，并且是英国药学院的研究员。
从整体来说，Telix的高管团队群星闪耀，在医疗保健和生命科学领域均拥有数十年的管理经验，为公司弯道超车、高速发展奠定了坚实的基础。
在短短八年时间内，Telix从核医学初创公司快速成长为高市值公司，足迹与雄心遍布全球，Telix的故事才刚刚开始……我们拭目以待。
