该批准是在欧洲药品管理局(EMA)的人类用药品委员会(CHMP)于10月发布的积极意见之后进行的，适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威、北爱尔兰和列支敦士登。
EC批准是基于关键的III期VISION试验的结果，在该试验中，参与者先前接受AR通路抑制和紫杉烷类化疗，与单独接受Pluvicto®和最佳护理标准(BSoC)相比，接受Pluvico®和最佳治疗标准(BSoC)的患者死亡风险降低了38%，射线照相疾病进展或死亡风险(rPFS)降低了60%。约三分之一(30%)的患者在基线时患有可评估疾病，相比之下，仅BSoC臂中的2%为1。
诺华欧洲总裁Haseeb Ahmad表示：“今天欧盟委员会对Pluvicto®的批准标志着晚期前列腺癌患者的一个重大里程碑，他们在疾病的这个阶段几乎没有其他治疗方法。Pluvicto®能够为这些患者带来开创性的临床益处，从而改变全球第三大癌症患者的癌症护理，我们对此感到兴奋4。”
20205年，全欧洲约有473300例前列腺癌病例和108000例前列腺癌相关死亡病例。转移性前列腺癌患者约有1/10的机会存活5年6，这表明这些患者对新的靶向治疗方案的需求很高2。诺华致力于解决这一需求，通过放射配基疗法和精准医学重新构想癌症护理，以减少全球疾病负担，延长前列腺癌患者的生命，并提高当前的护理标准。
关于Pluvicto®(lutetium(177Lu)vipivotide tetraxetan)
Pluvicto®是一种静脉内放射性配体疗法，将靶向化合物(配体)与治疗性放射性核素(放射性粒子，在本例中为镥-177)1结合在一起。Pluvicto™注入血液后，与靶细胞结合，包括表达PSMA(一种跨膜蛋白)的前列腺癌细胞1。一旦结合，放射性同位素的能量释放会损害目标细胞和附近细胞，破坏其复制和/或触发细胞死亡的能力3。
Pluvicto®在美国和其他国家(包括英国和加拿大)获得批准，用于治疗患有前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抗性前列腺癌(PSMA阳性mCRPC)的晚期癌症，并且已经接受过其他抗癌治疗(雄激素受体途径抑制和紫杉烷类化疗)的成年人3,7,8.
诺华还正在评估在前列腺癌早期阶段研究Pluvicto®放射性配体治疗的机会9，10。
关于VISION
VISION是一项国际、前瞻性、随机、开放标签、多中心、III期研究，评估了Pluvicto®(镥(177Lu)vipivotide tetraxetan)(每6周静脉输注7.4 GBq，最多6个周期)的疗效和安全性，以及研究组研究者选择的护理标准(BSoC)，对照组为BSoC 1。PSMA PET扫描阳性的mCRPC患者接受了雄激素受体(AR)途径抑制和紫杉烷类化疗，以2:1的比例随机分配给研究组1。替代主要终点为rPFS和OS1。该研究招募了831名患者1。
诺华与前列腺癌
仅在2020年，前列腺癌就新增140万例，死亡37.5万例，是全球一半以上的112个国家中男性最常确诊的癌症5。
在诺华，我们正在利用世界级科学家的创新、战略合作伙伴关系和行业最具竞争力的管道之一，探索新的靶向疗法和精准医疗平台的潜力，以解决前列腺癌中最大的未满足需求。
通过靶向治疗，我们的目标是减轻全球疾病负担，延长前列腺癌患者的生命，并提高当前的护理标准。
诺华和放射配体疗法(RLT)
诺华公司正在为晚期癌症患者重新设想放射配体治疗的癌症护理。通过利用放射性原子的能量并将其应用于晚期癌症，RLT理论上能够将辐射输送到人体任何地方的靶细胞11,12。诺华在其放射配基治疗生产基地网络中建立了全球专业知识、专业供应链和制造能力。为了支持对我们的RLT平台不断增长的需求，我们正在投资扩大我们在新泽西州米尔伯恩(美国)、萨拉戈萨(西班牙)和伊瓦里亚(意大利)的RLT生产能力，并在印第安纳州印第安纳波利斯(美国)建造一座新的放射性配体制造工厂，计划于2023年投入运营。我们正在不断评估扩大产能的其他机会。
关于晚期前列腺癌的表型精准医学
尽管前列腺癌治疗取得了进展，但对新的靶向治疗方案的需求仍然很高，以改善mCRPC患者的预后。超过80%的前列腺癌患者高度表达一种称为前列腺特异性膜抗原(PSMA)13-17的表型生物标志物13，这使其成为放射配基治疗的一个有前途的诊断(通过正电子发射断层扫描(PET)成像)和治疗靶点18。这与“基因型”精准医学不同，后者针对癌细胞中的特定基因改变19。
