美国食品和药物管理局新闻

Hyperfine, Inc. 推出人工智能驱动的脑成像软件，以提高图像质量和易用性

Hyperfine, Inc.(纳斯达克股票代码：HYPR)是一家开创性的医疗器械公司，它利用全球首个经 FDA 批准的便携式磁共振脑成像系统 Swoop? 系统重新定义了脑成像—今天宣布推出人工智能驱动的第八代Swoop?系统软件。该软件的扩散加权成像 (DWI) AI 降噪功能于 2023 年 10 月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，并在过去几周通过有限的市场发布在选定的地点推出。 2024-01-10

FDA 授予新型内窥镜超声设备 510(k) 许可

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 EndoSound 视觉系统 (EndoSound)，这种模式可能有助于扩大内窥镜超声治疗胃肠道疾病的机会。 2024-01-04

“美国严重短缺，将从中国进口”

据美国《华尔街日报》网站6月3日报道，美国食品和药物管理局(FDA)正在放宽进口某些化疗药物的规定，以解决抗癌药物短缺的问题。 2023-06-05

Curium在美国宣布Ioflupane I 123注射液的新适应症

世界领先的核医学公司Curium今天宣布，它打算向美国食品和药物管理局(FDA)提交其仿制药DaTscan的最新标签? (Ioflupane I 123注射)，以包括新的指示和更新的安全信息。额外的适应症将有助于评估成年患者使用单光子发射计算机断层扫描(SPECT)脑成像进行纹状体多巴胺转运体显像，并伴有疑似路易体痴呆症(DLB)。 2022-11-30

美国食品和药物管理局批准SARBombesin治疗前列腺癌的临床试验

“获得FDA的许可是该公司的又一个重要里程碑，因为它继续展示Clarity小型但高性能的团队在全球最大的制药市场从台式电脑开发下一代治疗诊断学、临床前研究到临床试验的能力。这是Clarity的第五次IND，突出了我们为非常大的美国市场开发放射性药物的战略。” 2022-11-27

新批准的辐射防护系统据说可减少 90% 的辐射

对于进行介入手术的放射科医生和心脏病专家来说，美国食品和药物管理局的最新放射学检查结果应该是一个好消息。 2022-10-28

便携式核磁共振成像设备可准确检测最常见的中风形式

一项新研究已经发现世界上第一台便携式核磁共振仪能准确检测出缺血性中风。该机器在2020年被美国食品和药物管理局(FDA)批准使用，研究人员越来越多地证明它是与更大、更昂贵的核磁共振设备一样有效的诊断工具。 2022-04-21

美国食品和药物管理局授予第一台便携式 PET 扫描仪许可

根据 7 月 26 日的公告，美国食品和药物管理局已批准使用便携式正电子发射断层扫描仪。 2021-07-29

FDA 呼吁对阿尔茨海默病药物进行调查，成像组维持淀粉样蛋白 PET 是关键

就在卫生监督机构缩小其对这种新型治疗方法的建议用途几天后，美国食品和药物管理局的负责人已敦促联邦调查批准百健的阿尔茨海默氏症药物。 2021-07-13

美国食品和药物管理局批准西门子0.55T MRI 扫描仪

西门子医疗系统有限公司周二宣布，其 0.55T MAGENTOM Free.Max 80 cm MR 扫描仪已获得美国食品和药物管理局的批准。 2021-07-07